Ի՞նչ է ICH e2a-ն:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

ICH E2A ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ ՏՎՅԱԼՆԵՐԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ. ՍԱՀՄԱՆՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՍՏԱՆԴԱՐՏՆԵՐ ԱՐԱԳԱՑՎԱԾ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅԱՆ ՀԱՄԱՐ: Այն նաև ուղեցույց է տալիս դեղամիջոցի անբարենպաստ ռեակցիաների արագ (արագ) հաղորդման մեխանիզմների վերաբերյալ դեղերի մշակման հետաքննության փուլում:

Այստեղ ի՞նչ է ICH e2d-ը:

E2D Հաստատումից հետո Անվտանգության տվյալների կառավարում. սահմանումներ և չափորոշիչներ արագացված հաշվետվության համար: Այն ICH Ներդաշնակեցված ուղեցույցը վերջնական տեսքի է բերվել 2003թ. նոյեմբերին Քայլ 4-ի ներքո: Այս փաստաթուղթը ապահովում է ստանդարտացված ընթացակարգ՝ հաստատումից հետո անվտանգության տվյալների կառավարման և տեղեկատվության հավաքագրման և զեկուցման ուղեցույց:

Նաև ի՞նչ է իրենից ներկայացնում արագացված անվտանգության հաշվետվությունը: Լուրջ, անսպասելի ՎԼԱ-ների առանձին դեպքեր: Դեղերի բոլոր անբարենպաստ ռեակցիաները (ADR), որոնք և՛ լուրջ են, և՛ անսպասելի, ենթակա են արագացված հաշվետվություն . Սա վերաբերում է զեկույցներ ինքնաբուխ աղբյուրներից և ցանկացած տեսակի կլինիկական կամ համաճարակաբանական հետազոտությունից՝ անկախ նախագծումից կամ նպատակից:

Պարզապես, որո՞նք են ICH ուղեցույցները:

ICH (Լրիվ ձև = Ներդաշնակեցման միջազգային կոնֆերանս) կոմիտե է, որն ապահովում է դեղագործական կայունությունը ուղեցույցներ արդյունաբերության համար: ICH կայունություն ուղեցույցներ կայունության համար և արտադրանքի որակի համար փորձարկումներ են իրականացվում ամբողջ աշխարհում:

Ե՞րբ պետք է ոչ լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների ԱԷ-ները տեղեկացվեն հովանավորին:

Առնչվող և անսպասելի մահացու կամ կյանքին սպառնացող ԱԷ (ծանրության աստիճան 4 կամ 5), որոնք կապված են դեղամիջոցի օգտագործման հետ պետք է լինել հաղորդեց FDA-ին հեռախոսով կամ ֆաքսով ոչ ուշ, քան 7 օրացուցային օր հետո հովանավոր նախ իմանում է իրադարձություն.