Ի՞նչ է որակը ըստ դիզայնի FDA- ի:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

Սահմանում. Դեղագործական Որակը ըստ դիզայնի (QbD) զարգացման համակարգված մոտեցում է, որը սկսվում է կանխորոշված նպատակներով և շեշտը դնում արտադրանքի և գործընթացի ըմբռնման և գործընթացի վերահսկման վրա ՝ հիմնված առողջ գիտության և որակ ռիսկի կառավարում.

Ավելին, ինչու՞ է դիզայնի որակը պահանջվում:

Որակը ըստ դիզայնի ռազմավարական, համակարգված մոտեցում է `ձեր նոր արտադրանքի խողովակաշարը ավելի արագ, հեշտ և ավելի քիչ գնով շուկա հանելու համար: Որակը ըստ դիզայնի շեշտը դնելով առողջ գիտության, տրամաբանական հսկողության և ռիսկերի կառավարման վրա, հետևողականորեն արագացնում է ժամանակը դեպի շուկա, նվազեցնում ծախսերը և մեծացնում հաջողությունը:

Կարելի է նաև հարցնել, թե ինչ է RLD- ը QbD- ում: Այն RLD անհապաղ թողարկման (IR) դեղահատ է, որը նախատեսված է չափավոր և ծանր ֆիզիոլոգիական ախտանիշների թեթևացման համար: Մենք օգտագործում էինք որակը ըստ դիզայնի ( QbD ) մշակել ընդհանուր ացետրիպտանի IR հաբեր, որոնք թերապևտիկորեն համարժեք են RLD.

Այսպիսով, ի՞նչ է որակյալ դիզայնի TQM-ը:

Որակ ի դիզայն սահմանվում է որպես համապատասխանություն ապրանքի (ծառայության) միջև դիզայն և հաճախորդների կարիքները; որակ համապատասխանությունը սահմանվում է որպես համապատասխանություն փաստացի արտադրանքի հատկանիշների և դրա տեխնիկական բնութագրի միջև: Հաճախորդներին գոհացնելու համար, որակ պետք է բարձր լինի երկու հարթություններում:

Ի՞նչ է դիզայնի տարածքը QbD- ում:

Դիզայնի տարածք QbD-ում - Սահմանումներ. Գիտնականի համար, Դիզայնի տարածք է Y (որակի հատկանիշներ) = F (գործընթացի պարամետրեր, նյութական հատկանիշներ) - գործառույթ կամ հարաբերություն (կրիտիկական) գործընթացի պարամետրերի և (կրիտիկական) որակի հատկանիշների /նյութական հատկանիշների միջև: