Ի՞նչ է ICH կայունության թեստը:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

Դեղագործական հավաքում կայունության փորձարկում տվյալներ դեղանյութերի կամ դեղանյութերի վերաբերյալ՝ ընդհանուրը որոշելու համար կայունություն պրոֆիլը անհրաժեշտ քայլ է դեղերի հաստատման գործընթացում: Դեղանյութը, դեղանյութը, համակցված սարքերը և հումքը պետք է գնահատվեն կայունություն.

Այս կերպ ի՞նչ է կայունության թեստը:

Կայունության փորձարկում մեթոդ է ստուգելու որակը և ինչպես է համակարգը կամ ծրագրաշարն իրեն պահում շրջակա միջավայրի տարբեր պարամետրերում, ինչպիսիք են ջերմաստիճանը, լարումը և այլն: Դեղագործական ոլորտում ապրանքը որքանով է պահպանում իր որակը արտադրանքի կյանքի ընթացքում:

Ավելին, որո՞նք են որակի ուղեցույցները՝ ըստ ICH-ի: Դեղագործության ոլորտում ICH որակի ուղեցույցների ցանկ

• Q1F – Կայունության տվյալների փաթեթ III և IV կլիմայական գոտիներում գրանցման դիմումի համար:
• Q2 (R1) – Վերլուծական ընթացակարգերի վավերացում. Տեքստ և մեթոդիկա:
• Q3B (R2) – Կեղտեր նոր դեղամիջոցներում:
• Q3C (R5) – Կեղտեր. ուղեցույց մնացորդային լուծիչների համար:

Այսպիսով, ի՞նչ է սթրես թեստավորումը կայունության ուսումնասիրություններում:

Սթրես թեստավորում API-ն կարող է օգնել բացահայտել քայքայման հավանական արտադրանքները, որոնք, իր հերթին, կարող են օգնել դեգրադացիայի ուղիների և ներքինի հաստատմանը կայունություն մոլեկուլի և վավերացնել կայունություն - ցույց տալով օգտագործված վերլուծական ընթացակարգերի հզորությունը.

Ո՞րն է ICH-ի հիմնական նպատակը որակի վերահսկման մեջ:

ICH-ներ առաքելությունն է հասնել ավելի մեծ ներդաշնակեցման ամբողջ աշխարհում՝ ապահովելու համար այն անվտանգ, արդյունավետ և բարձր որակ դեղամիջոցները մշակվում և գրանցվում են ռեսուրսների առումով ամենաարդյունավետ ձևով։