Video: Ի՞նչ է CTA-ն դեղագործության մեջ:
2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18
Կլինիկական փորձարկումների հաստատումներ ( CTA ); (IND)
Ընթացակարգը ներառում է Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունից (EMA) EudraCT համարի ձեռքբերում և Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության դիմումի ներկայացում ( CTA ) յուրաքանչյուր անդամ պետության իրավասու մարմնին, որտեղ կանցկացվի դատավարությունը:
Նմանապես, հարցնում են, թե ինչ է CTA-ի ներկայացումը:
Կլինիկական փորձարկումների հավելված ( CTA ) դիմումն է/ ներկայացում իրավասու Ազգային. Կարգավորող մարմին(ներ)՝ որոշակի երկրում կլինիկական փորձարկում անցկացնելու թույլտվության համար: Օրինակներ. իրավասու Ազգային կարգավորող մարմիններին ներկայացումները կարող են ներառել, բայց չեն սահմանափակվում հետևյալով.
Բացի այդ, ինչպե՞ս եք սկսել կլինիկական փորձարկումը: Հետևյալ քայլերը գործընթացի ակնարկ են այն մասնագետների համար, ովքեր հետաքրքրված են կլինիկական փորձարկումներով:
- Իմացեք Կանոնակարգերի մասին:
- Ստեղծեք անհրաժեշտ ենթակառուցվածքը:
- Կլինիկական փորձարկումների որոնում:
- Լրացրեք անհրաժեշտ ձևերը:
- Պատրաստվեք նախաուսումնական այցի:
- Ստացեք IRB հաստատում:
- Ստորագրեք Պայմանագիրը:
Բացի դրանից, ի՞նչ է CTA-ն կլինիկական փորձարկումներում:
Ա Կլինիկական փորձարկում Համաձայնագիր ( CTA ) իրավաբանորեն պարտադիր համաձայնագիր է, որը կառավարում է հարաբերությունները հովանավորի միջև, որը կարող է տրամադրել հետազոտական դեղը կամ սարքը, ֆինանսական աջակցության և/կամ գույքային տեղեկատվության և հաստատության միջև, որը կարող է տրամադրել տվյալներ և/կամ արդյունքներ, հրապարակումներ, մուտքագրել հետագա գործունեության մեջ:
Ո՞վ է հաստատում կլինիկական փորձարկումները Մեծ Բրիտանիայում:
Դատավարություն թույլտվություն Բոլոր Կլինիկական փորձարկումներ դեղերի և բժշկական սարքերի վերաբերյալ ուսումնասիրությունները նույնպես պետք է լիազորված լինեն Դեղերի և Առողջապահական Ապրանքների Կարգավորող Գործակալություն (MHRA) կոչվող կազմակերպության կողմից: Սա կոչվում է Կլինիկական փորձարկում Թույլտվություն (CTA):
Խորհուրդ ենք տալիս:
Ի՞նչ է բովանդակության միատեսակությունը դեղագործության մեջ:
Բովանդակության միասնականությունը դեղագործական վերլուծության պարամետր է պարկուճների կամ պլանշետների որակի վերահսկման համար: Բազմաթիվ պարկուճներ կամ հաբեր ընտրվում են պատահականության սկզբունքով և կիրառվում է համապատասխան վերլուծական մեթոդ՝ յուրաքանչյուր պարկուճում կամ դեղահատում ակտիվ բաղադրիչի անհատական պարունակությունը որոշելու համար:
Ինչի՞ համար է օգտագործվում Orange Book-ը դեղագործության մեջ:
Հաստատված դեղերի թերապևտիկ համարժեքության գնահատականներով (սովորաբար հայտնի է որպես Orange Book) հրապարակումը սահմանում է Սննդամթերքի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի (FDA) անվտանգության և արդյունավետության հիման վրա հաստատված դեղամիջոցները՝ Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային ակտի համաձայն (օրենք): ) և հարակից արտոնագիրը և
Ի՞նչ է Միացյալ Նահանգների դեղագործության ազգային բանաձևը:
Ազգային Formulary. Ամբողջական անունը. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP-NF): Պաշտոնական հրապարակում, որը թողարկվել է սկզբում Ամերիկյան դեղագործական ասոցիացիայի կողմից, իսկ այժմ ամեն տարի Միացյալ Նահանգների դեղագործական կոնվենցիայի կողմից, որը տալիս է դեղերի կազմը, նկարագրությունը, պատրաստման եղանակը և դեղաչափը։
Ի՞նչ է ռաբսը դեղագործության մեջ:
RABS-ը կամ C-RABS-ը (Փակ RABS) դեղագործական արտադրանքի ասեպտիկ մշակման համար սահմանափակ մուտքի խոչընդոտ համակարգերի տեսակ են, որոնք նվազեցնում կամ վերացնում են միջամտությունները կրիտիկական գոտում՝ ապահովելով. ;
Որո՞նք են արդյունավետ թիմային աշխատանքի առավելությունները դեղագործության մեջ:
Աղյուսակ 1 Կազմակերպչական առավելություններ Թիմի օգուտները Հիվանդի օգուտները Անսպասելի ընդունելությունների կրճատում Առողջապահական ծառայությունների արդյունավետ օգտագործում Բուժման ընդունում Ծառայությունները ավելի մատչելի են հիվանդների համար Բարելավված հաղորդակցություն և մասնագիտական բազմազանություն Բարելավված առողջական արդյունքներ և խնամքի որակ Նվազեցված բժշկական սխալներ