Video: Ինչի՞ համար է օգտագործվում Orange Book-ը դեղագործության մեջ:
2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18
Հրապարակումը Թերապևտիկ համարժեքությամբ հաստատված դեղամիջոցներ Գնահատումները (սովորաբար հայտնի է որպես Orange Book) նույնականացնում են դեղերը, որոնք հաստատվել են Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) անվտանգության և արդյունավետության հիման վրա՝ համաձայն Սննդի, Դեղերի և Կոսմետիկայի Դաշնային ակտի (օրենքի) և համապատասխան արտոնագրի և
Մարդիկ նաև հարցնում են՝ ի՞նչ է Orange Book դեղը։
Այն Նարնջագույն գիրք FDA-ի կողմից հրատարակված կարևոր հրատարակություն է, որը ծառայում է որպես ընդհանուր ոսկու ստանդարտի հղում դեղ փոխարինում. Հրապարակման ամբողջական անվանումը հաստատված է Դեղորայք Թերապևտիկ համարժեքության գնահատումներով արտադրանք, բայց այն սովորաբար հայտնի է որպես Նարնջագույն գիրք.
Երկրորդ, որո՞նք են արտադրանքը Orange Book-ի թերապևտիկ համարժեքության պահանջներին համապատասխանելու որակավորումը: FDA-ն դասակարգում է որպես թերապևտիկ համարժեք այդ դեղերը ապրանքներ որ հանդիպել հետեւյալ գեներալը չափանիշներ (1) դրանք հաստատված են որպես անվտանգ և արդյունավետ. (2) դրանք են դեղագործական համարժեքներ քանի որ դրանք (ա) պարունակում են դեղամիջոցի նույնական ակտիվ բաղադրիչի նույնական քանակություններ նույն դեղաչափի ձևով և ուղով.
Հաշվի առնելով սա, քանի՞ դեղամիջոց կա Orange գրքում:
Բացի այդ, Նարնջագույն գիրք պարունակում է թերապևտիկ համարժեքության գնահատումներ (2 նիշ գնահատման կոդ) հաստատված բազմաղբյուր դեղատոմսի համար դեղ ապրանքներ (ընդհանուր թմրամիջոցներ ).
Ինչու՞ է նարնջագույն գիրքը կոչվում «Նարնջագույն գիրք»:
Չնայած դա սովորաբար կոչվում է Orange Book , նրա պաշտոնական անվանումն է՝ Հաստատված դեղորայքային արտադրանք՝ թերապևտիկ համարժեքության գնահատումներով։ Դեղերը, որոնց անվտանգության կամ արդյունավետության հաստատումը հետ է կանչվել, բացառվում են Նարնջագույն գիրք.
Խորհուրդ ենք տալիս:
Ինչի՞ համար են օգտագործվում բնության մեջ սահմանափակող ֆերմենտները:
Սահմանափակող ֆերմենտ, որը նաև կոչվում է սահմանափակող էնդոնուկլեազ, բակտերիաների կողմից արտադրվող սպիտակուց, որը կտրում է ԴՆԹ-ն մոլեկուլի երկայնքով հատուկ վայրերում: Բակտերիաների բջիջում սահմանափակող ֆերմենտները կտրում են օտար ԴՆԹ-ն՝ այդպիսով վերացնելով վարակիչ օրգանիզմները
Ի՞նչ է բովանդակության միատեսակությունը դեղագործության մեջ:
Բովանդակության միասնականությունը դեղագործական վերլուծության պարամետր է պարկուճների կամ պլանշետների որակի վերահսկման համար: Բազմաթիվ պարկուճներ կամ հաբեր ընտրվում են պատահականության սկզբունքով և կիրառվում է համապատասխան վերլուծական մեթոդ՝ յուրաքանչյուր պարկուճում կամ դեղահատում ակտիվ բաղադրիչի անհատական պարունակությունը որոշելու համար:
Ի՞նչ է CTA-ն դեղագործության մեջ:
Կլինիկական փորձարկումների հաստատումներ (CTA); (IND) Ընթացակարգը ներառում է Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունից (EMA) EudraCT համարի ձեռքբերում և Կլինիկական փորձարկման թույլտվության (CTA) դիմում ներկայացնել յուրաքանչյուր անդամ պետության իրավասու մարմնին, որտեղ կիրականացվի փորձարկումը:
Ինչի համար է օգտագործվում ռիսկերի մատրիցը ծրագրի կառավարման մեջ:
Նախագիծն իր կյանքի ցիկլի բոլոր փուլերում բախվում է ռիսկերի: Ծրագրի ռիսկերի մատրիցա օգտագործվում է ռիսկերը «որակապես» վերլուծելիս: Սա ռիսկի հավանականության գնահատման գործընթաց է դրա ազդեցության նկատմամբ: Այն կիրառվում է առանձին ռիսկերի և ոչ ռիսկերի խմբի նկատմամբ ռիսկերի հաջորդականությամբ կամ որպես այդպիսին ավարտելու նախագիծը:
Ի՞նչ է ռաբսը դեղագործության մեջ:
RABS-ը կամ C-RABS-ը (Փակ RABS) դեղագործական արտադրանքի ասեպտիկ մշակման համար սահմանափակ մուտքի խոչընդոտ համակարգերի տեսակ են, որոնք նվազեցնում կամ վերացնում են միջամտությունները կրիտիկական գոտում՝ ապահովելով. ;