Ինչ է տեղի ունենում, եթե դուք ձախողեք FDA աուդիտը:

2025 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2025-01-22 16:01

Չհաջողվեց ավելի մանրամասն ուսումնասիրել ստուգումը կարող է հետագա հանգեցնել ավելի ստուգումներ , որն ավելի հեշտ չի լինի: Եթե Ձեր դիմումը պարբերաբար մերժվում է, և դու ձախողվում են ամեն մեկը զննում , է FDA գտնվում է դատի տալու օրինական իրավունքի մեջ դու խարդախության փորձի համար.

Ինչ վերաբերում է դրան, ի՞նչ կարող եմ ակնկալել FDA աուդիտից:

Ինչ սպասել հաստատությունում FDA-ի ստուգման ժամանակ

• Սարքավորումների չափաբերման և սպասարկման հաշվետվություններ:
• Ներքին հետազոտություններ արտադրության ձախողումների հիմնական պատճառների վերաբերյալ:
• Գործընթացի վավերացման հաշվետվություններ:
• Արտադրության և գործընթացի վերահսկման հաշվետվություններ:
• Շեղումների մասին հաղորդումներ.
• Ներքին աուդիտի հաշվետվություններ.
• Արտադրանքի տվյալների վիճակագրական գնահատում:

Բացի այդ, ի՞նչ է ներառում FDA աուդիտը: Սննդի և դեղերի վարչություն ( FDA ) վարում է ստուգումներ կարգավորվող հաստատություններ՝ որոշելու ընկերության համապատասխանությունը կիրառելի օրենքներին և կանոնակարգերին, ինչպիսիք են Սննդի, Դեղերի և Կոսմետիկայի մասին օրենքը և հարակից ակտերը:

Նաև պետք է իմանալ, թե որքան ժամանակ են տևում FDA-ի աուդիտները:

Սպասեք FDA ստուգում դեպի վերջին յուրաքանչյուր 5 օրվա ընթացքում: Մեկնարկի օրը, FDA տեսուչը կհայտնվի ձեր հաստատությունում և կներկայացնի Ձև 482 Ծանուցում Ստուգում . Այն FDA տեսուչը կներկայացնի նաև իր հավատարմագրերը։

Կարո՞ղ է FDA-ն վերանայել ներքին աուդիտը:

A: Այո, FDA օրինական իրավունք ունի պահանջելու ան ներքին աուդիտ հաշվետվություն։ Բայց դա հազվադեպ է լինում: Համաձայն դեղագործական ընկերությունների համապատասխանության սեփական քաղաքականության՝ FDA ընտրում է կանոնավոր կերպով չնայել a ներքին աուդիտ հաշվետվություն կամ ձեր արտադրանքը վերանայում զեկույցներ.