Որոնք են FDA ուղեցույցները:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

Ուղղորդում փաստաթղթերը ներկայացնում են FDA-ի ընթացիկ մտածողություն թեմայի շուրջ. Նրանք չեն ստեղծում կամ շնորհում որևէ իրավունք որևէ անձի համար կամ նրա նկատմամբ և չեն գործում որպես պարտավորություն FDA կամ հանրությանը։ Դուք կարող եք օգտագործել այլընտրանքային մոտեցում, եթե մոտեցումը բավարարում է գործող օրենսդրության և կանոնակարգերի պահանջները:

Ըստ այդմ, որո՞նք են FDA կանոնակարգերը:

Այն FDA պատասխանատու է հանրային առողջության պահպանման և խթանման համար՝ սննդամթերքի անվտանգության, ծխախոտի արտադրանքի, սննդային հավելումների, դեղատոմսով և առանց դեղատոմսի դեղագործական դեղերի (դեղորայքի), պատվաստանյութերի, կենսադեղամիջոցների, արյան փոխներարկման, բժշկական սարքերի, էլեկտրամագնիսական ճառագայթման վերահսկման և վերահսկման համար։

ի՞նչ է նշանակում լինել FDA-ի կողմից հաստատված լինելը: FDA-ն անում է մի մշակեք կամ փորձարկեք արտադրանքը նախքան դրանք հաստատելը: Փոխարենը, FDA փորձագետները վերանայում են արտադրողների կողմից կատարված լաբորատոր, կենդանիների և մարդկանց կլինիկական թեստերի արդյունքները: Եթե FDA շնորհում է ան հաստատում , այն նշանակում է Գործակալությունը որոշել է, որ արտադրանքի օգուտները գերազանցում են նախատեսված օգտագործման համար հայտնի ռիսկերը:

Կարելի է նաև հարցնել՝ ի՞նչ է անում FDA-ն:

The Food and Drug Վարչություն (FDA) պատասխանատու է հանրային առողջության պաշտպանության համար՝ երաշխավորելով մարդու և անասնաբուժական դեղամիջոցների, կենսաբանական արտադրանքի, բժշկական սարքերի, մեր երկրի սննդի մատակարարման, կոսմետիկայի և ճառագայթահարման արտադրանքի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը:

Ինչպե՞ս եք դառնում FDA-ի համապատասխան:

Դեպի ստանալ FDA հաստատումը, դեղեր արտադրողները պետք է անցկացնեն լաբորատոր, կենդանիների և մարդկանց կլինիկական փորձարկումներ և ներկայացնեն իրենց տվյալները FDA . FDA այնուհետև կվերանայի տվյալները և կարող է հաստատել դեղը, եթե գործակալությունը որոշի, որ դեղամիջոցի օգուտները գերակշռում են նախատեսված օգտագործման ռիսկերին: