Ի՞նչ է CTA-ն կարգավորիչում:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

Կլինիկական փորձարկումների հավելված ( CTA ) դիմում/ներկայացումն է իրավասու Ազգային. Կարգավորող Որոշակի երկրում կլինիկական փորձարկում անցկացնելու թույլտվության լիազորություն(ներ): Օրինակներ. ներկայացումներ իրավասու Ազգային Կարգավորող Իշխանությունները կարող են ներառել, բայց չեն սահմանափակվում հետևյալով.

Այս առնչությամբ, ի՞նչ է CTA-ն կլինիկական հետազոտության մեջ:

Ա Կլինիկական փորձարկում Համաձայնագիր ( CTA ) իրավաբանորեն պարտադիր պայմանագիր է, որը ղեկավարում է հովանավորի միջև հարաբերությունները, որը կարող է տրամադրել ուսումնասիրություն դեղը կամ սարքը, ֆինանսական աջակցությունը և/կամ գույքային տեղեկատվությունը և այն հաստատությունը, որը կարող է տրամադրել տվյալներ և/կամ արդյունքներ, հրապարակումներ, մուտքագրումներ հետագա

Նմանապես, ո՞վ է հաստատում կլինիկական փորձարկումները Մեծ Բրիտանիայում: Դատավարություն թույլտվություն Բոլոր Կլինիկական փորձարկումներ դեղերի և բժշկական սարքերի վերաբերյալ ուսումնասիրությունները նույնպես պետք է լիազորված լինեն Դեղերի և Առողջապահական Ապրանքների Կարգավորող Գործակալություն (MHRA) կոչվող կազմակերպության կողմից: Սա կոչվում է Կլինիկական փորձարկում Թույլտվություն (CTA):

Հետագայում հարցն այն է, թե ինչ է CTA-ն դեղագործության մեջ:

Կլինիկական փորձարկումների հաստատումներ ( CTA ); (IND) Ընթացակարգը ներառում է Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունից (EMA) EudraCT համարի ձեռքբերում և Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության դիմումի ներկայացում ( CTA ) յուրաքանչյուր անդամ պետության իրավասու մարմնին, որտեղ կանցկացվի դատավարությունը:

Արդյո՞ք Inds-ը հաստատված է:

IND-ը մարքեթինգի հայտ չէ հաստատում . Դա այն պողոտան է, որով հովանավորը ստանում է Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունից (FDA) բացառություն Դաշնային օրենքից, որն արգելում է չհաստատված դեղամիջոցի տեղափոխումը պետական սահմաններով: