Ի՞նչ է 510k ձևը:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

Ա 510 (կ ) ներկայացում է, որը պարունակում է տեղեկատվություն, որը պահանջվում է 21 CFR 807.87-ի համաձայն: Լրացուցիչ տեղեկությունների համար հիմքում ընկած կարգավորող շրջանակի, քաղաքականության և գործելակերպի մասին FDA-ի 510 (k ) վերանայել, խնդրում ենք դիմել ուղեցույցին The 510 (կ ) Ծրագիր. Էական համարժեքության գնահատում նախաշուկայական ծանուցման մեջ [ 510 (կ )].

Բացի սրանից, ի՞նչ է իրենից ներկայացնում 510k ֆայլը:

Ա 510 (Կ ) նախաշուկա է ներկայացում պատրաստված է FDA ցույց տալու, որ շուկայահանվող սարքը առնվազն նույնքան անվտանգ և արդյունավետ է, այսինքն՝ էապես համարժեք է օրինական շուկայավարվող սարքին (21 CFR §807.92(a)(3)), որը ենթակա չէ նախաշուկային հաստատման: Իմացեք ավելին Որոնման տվյալների բազա: Օգնեք ներբեռնել ֆայլերը: 510 հազար

Նմանապես, ի՞նչ է հատուկ 510k-ը: Հատուկ 510 (կ ) թույլ են տալիս FDA և արդյունաբերությունը պետք է ապավինի մանրամասն տեղեկատվության նախորդ Գործակալության վերանայմանը, որտեղ անհրաժեշտ է, առանց փոփոխելու որևէ կանոնադրական կամ կարգավորող պահանջ՝ կապված FD&C ակտի 510 և 513 բաժինների և 21 CFR 807 Ե ենթամասի նախաշուկայական ծանուցման գործընթացի հետ:

Դրանցից ինչպե՞ս եք պատրաստում 510 K:

Սկսելու համար, ահա 510(k) ներկայացման համար անհրաժեշտ բոլոր բաժինների ցանկը

1. Խումբ 1 – Շապիկի թերթիկի ձևեր:
2. Խումբ 2 – Ինչ կարող են տեսնել մյուսները:
3. Խումբ 3 – Կաղապարային բաժիններ:
4. Խումբ 4 – Համեմատեք ձեր արտադրանքն ընդդեմ պրեդիկատ(ների)
5. Խումբ 5 – Պացիենտի անվտանգության ապահովում:
6. Խումբ 6 – Ծրագրային ապահովում և Էլեկտրոնիկա:
7. Խումբ 7 – Կատարողականության թեստավորում:

Ո՞րն է տարբերությունը 510k-ի և PMA-ի միջև:

Ա PMA ավելի խորն է, քան ա 510 հազար - այն օգտագործվում է ապացուցելու համար, որ նոր սարքը անվտանգ և արդյունավետ է վերջնական օգտագործողի համար և սովորաբար պահանջում է կլինիկական փորձարկումներ մարդկանց մասնակիցների հետ՝ լաբորատոր փորձարկումների հետ մեկտեղ: