Ինչ է AB գնահատված ընդհանուր:
Ինչ է AB գնահատված ընդհանուր:

Video: Ինչ է AB գնահատված ընդհանուր:

Video: Ինչ է AB գնահատված ընդհանուր:
Video: Իսրայել | Մեռյալ ծով 2024, Նոյեմբեր
Anonim

ԱԲ - գնահատված դեղերը դեղեր են, որոնք համապատասխանում են Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից սահմանված կենսահամարժեքության անհրաժեշտ չափանիշներին: Դեղագործական ընկերություն, որը ձգտում է շուկայավարել ա ընդհանուր Բրենդավորված դեղամիջոցի տարբերակը կարող է FDA-ին ներկայացնել Նոր դեղամիջոցի համառոտ դիմում (ANDA):

Նմանապես, մարդիկ հարցնում են, թե որն է A վարկանիշով ջեներիկ դեղամիջոցը:

Ա դեղ արտադրանքը համարվում է թերապևտիկորեն համարժեք («Ա» գնահատված ) միայն այն դեպքում, եթե՝ ա դեղ ընկերության հաստատված հայտը պարունակում է համապատասխան գիտական ապացույցներ, որոնք հաստատում են in vivo և/կամ in vitro ուսումնասիրությունների միջոցով արտադրանքի կենսահամարժեքությունը նշված ընտրված տեղեկանքին: դեղ.

Նմանապես, ո՞րն է տարբերությունը լիազորված ընդհանուր և ընդհանուրի միջև: Ան Լիազորված Generic բրենդային ընկերության սեփական արտադրանքն է վերափաթեթավորված և շուկայահանված որպես ա ընդհանուր դեղը կամ դուստր ձեռնարկության կամ երրորդ կողմի միջոցով: Ան Լիազորված Generic ֆիրմային դեղամիջոց է, որն արդեն հաստատվել է որպես նոր դեղամիջոցի հավելված (NDA) FDA-ի կողմից և վաճառվել է որպես ընդհանուր արտադրանքը մասնավոր պիտակի տակ:

Հաշվի առնելով սա, ո՞րն է տարբերությունը ab1-ի և ab2-ի միջև:

Այսպիսով, եթե ֆիրմային ապրանքը գնահատվում է « AB1 «միայն ջեներիկները, որոնք գնահատվում են» AB1 », համարվում են թերապևտիկորեն համարժեք այդ ապրանքանիշի արտադրանքին: Նմանապես, եթե մյուս ֆիրմային ապրանքը գնահատվում է « AB2 », թերապևտիկորեն համարժեք ջեներիկները կգնահատվեն « AB2 ”.

Ո՞րն է AB վարկանիշը Orange Գրքում:

(2) փաստացի կամ պոտենցիալ բիոհամարժեքության խնդիրները լուծվել են համապատասխան in vivo և/կամ in vitro ապացույցներով, որոնք հաստատում են կենսահամարժեքությունը: Սրանք նշանակված են ԱԲ . դեղամիջոցներ, որոնց բիոհամարժեքության փաստացի կամ հնարավոր խնդիրները չեն լուծվել կենսահամարժեքության համապատասխան ապացույցներով:

Խորհուրդ ենք տալիս: