Արդյո՞ք FDA-ի դեղերի հաստատման գործընթացը տեղին է:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

Ա դեղագործական ընկերությունը փնտրում է FDA հաստատում վաճառել նոր դեղատոմս դեղ պետք է լրացնի հինգ քայլ գործընթաց բացահայտում/հայեցակարգ, նախակլինիկական հետազոտություն, կլինիկական հետազոտություն, FDA վերանայում և FDA հետշուկայական անվտանգության մոնիտորինգ: Արտադրական տեղեկատվություն ցույց տալու համար, որ ընկերությունը կարող է պատշաճ կերպով արտադրել դեղ.

Նմանապես, որքա՞ն ժամանակ է պահանջվում FDA-ին դեղը հաստատելու համար:

Այնուհետև ընկերությունը դիմում է ներկայացնում (սովորաբար մոտ 100,000 էջ): FDA համար հաստատում , գործընթաց, որը կարող է վերցնել մինչև երկուսուկես տարի: Եզրափակիչից հետո հաստատում , դեղ հասանելի է դառնում բժիշկների նշանակման համար:

Նաև գիտեք, որ դեղերի քանի՞ տոկոսն է հաստատվում FDA-ի կողմից: Մոտ 14 տոկոսը բոլորից թմրամիջոցներ կլինիկական փորձարկումներում ի վերջո հաղթում է հաստատում ից FDA - շատ ավելի բարձր տոկոսը քան նախկինում ենթադրվում էր, համաձայն MIT Sloan School of Management-ի նոր հետազոտության:

Նմանապես կարելի է հարցնել՝ ինչպե՞ս է դեղը հաստատվում FDA-ի կողմից:

Միացյալ Նահանգներում, ի FDA հաստատում է թմրամիջոցներ . Դեղորայք ընկերությունները, որոնք ձգտում են վաճառել ա դեղ Միացյալ Նահանգներում նախ պետք է փորձարկել այն: Այնուհետև ընկերությունը ուղարկում է Սնունդը և Դեղորայք Վարչակազմի կենտրոնի համար Դեղորայք Գնահատում և հետազոտություն (CDER) ապացույցներ այս թեստերից՝ ապացուցելու համար դեղ անվտանգ և արդյունավետ է նախատեսված օգտագործման համար:

Որքա՞ն արժե FDA-ի հաստատումը:

Այնուամենայնիվ, տարբեր աղբյուրներ նշում են, որ դա կարող է արժեքը ավելի քան 1 միլիարդ դոլար՝ մեկ ապրանք շուկա բերելու համար, այդ թվում՝ մոտավորապես 50-840 միլիոն դոլար՝ հիմնական հետազոտությունների/դեղերի մշակման և նախաքլինիկական/թարգմանական հետազոտությունների փուլերում բուժումը հասցնելու համար, և մոտավորապես 50-970 միլիոն դոլար՝ ավարտելու համար: