Բովանդակություն:

Ի՞նչ կարող եմ ակնկալել FDA-ի ստուգումից:
Ի՞նչ կարող եմ ակնկալել FDA-ի ստուգումից:

Video: Ի՞նչ կարող եմ ակնկալել FDA-ի ստուգումից:

Video: Ի՞նչ կարող եմ ակնկալել FDA-ի ստուգումից:
Video: 💐LOL OMG 🥑 Бумажные Сюрпризы🦋3 НОВИНКИ💐Конкурс на 100k🦋 LOL PETS🦋~Бумажки~ 2024, Երթ
Anonim

Ինչ սպասել հաստատությունում FDA-ի ստուգման ժամանակ

  • Սարքավորումների չափաբերման և սպասարկման հաշվետվություններ:
  • Ներքին հետազոտություններ արտադրության ձախողումների հիմնական պատճառների վերաբերյալ:
  • Գործընթացի վավերացման հաշվետվություններ:
  • Արտադրության և գործընթացի վերահսկման հաշվետվություններ:
  • Շեղումների հաշվետվություններ.
  • Ներքին աուդիտ զեկույցներ.
  • Արտադրանքի տվյալների վիճակագրական գնահատում:

Հաշվի առնելով սա՝ ի՞նչ եք անում FDA-ի ստուգման ժամանակ:

Ինչպես պատրաստվել FDA-ի ստուգմանը. 6 արագ խորհուրդ

  • Դարձրեք FDA-ի ստուգման ընթացակարգերը պարզ և հակիրճ:
  • Հիմնական փաստաթղթերը և գրառումները հեշտությամբ հասանելի դարձրեք ստուգման համար պատրաստ ամրակում:
  • Պիտակի իրեր արագ որոնման համար:
  • Կազմեք արտադրանքի բողոքները և CAPA-ները ձեր վերջին ստուգումից հետո:
  • Զեկուցել բոլոր ուղղումները/հետկանչները և ընթացիկ փաստաթղթերը պահել:

Նաև, որքա՞ն են վաստակում FDA-ի տեսուչները: FDA տեսուչի աշխատավարձի միջակայք FDA-ն սովորաբար հավաքագրում է դիմորդներին սպառողների անվտանգության աշխատակիցների պաշտոնների կամ տեսուչների համար՝ սկսած GS-5-ից մինչև GS-11: Սա թարգմանվում է որպես նվազագույն բազային աշխատավարձ $34, 414 տարեկան GS-5, Քայլ 1 աշխատակցի համար և այնքան բարձր, որքան $82, 019 GS-11, Քայլ 10 աշխատակցի համար:

Նաև հարցն այն է, թե որքան հաճախ է FDA-ն ստուգում:

Առօրյա ստուգումներ Սրանք են ստուգումներ օրենքով սահմանված կարգով, որը սպասվում է երկու տարին մեկ անգամ II կամ III դասի բժշկական սարքեր արտադրողների համար: Կրկին, դուք կարող եք նախապես ծանուցում ստանալ հինգ օրով, կամ կարող եք ձեր գրասենյակում չհայտարարված տեսուչներ գտնել:

Երբ FDA-ն ստուգում անցկացնի, տեսուչները կանե՞ն:

Պայմաններ այս փաթեթում (5) Երբ FDA-ն ստուգում է անցկացնում, տեսուչները կանեն Վերանայեք կարգավորող փաստաթղթերը:

Խորհուրդ ենք տալիս: