Ի՞նչ կարող եմ ակնկալել FDA-ի ստուգումից:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

Ինչ սպասել հաստատությունում FDA-ի ստուգման ժամանակ

• Սարքավորումների չափաբերման և սպասարկման հաշվետվություններ:
• Ներքին հետազոտություններ արտադրության ձախողումների հիմնական պատճառների վերաբերյալ:
• Գործընթացի վավերացման հաշվետվություններ:
• Արտադրության և գործընթացի վերահսկման հաշվետվություններ:
• Շեղումների հաշվետվություններ.
• Ներքին աուդիտ զեկույցներ.
• Արտադրանքի տվյալների վիճակագրական գնահատում:

Հաշվի առնելով սա՝ ի՞նչ եք անում FDA-ի ստուգման ժամանակ:

Ինչպես պատրաստվել FDA-ի ստուգմանը. 6 արագ խորհուրդ

• Դարձրեք FDA-ի ստուգման ընթացակարգերը պարզ և հակիրճ:
• Հիմնական փաստաթղթերը և գրառումները հեշտությամբ հասանելի դարձրեք ստուգման համար պատրաստ ամրակում:
• Պիտակի իրեր արագ որոնման համար:
• Կազմեք արտադրանքի բողոքները և CAPA-ները ձեր վերջին ստուգումից հետո:
• Զեկուցել բոլոր ուղղումները/հետկանչները և ընթացիկ փաստաթղթերը պահել:

Նաև, որքա՞ն են վաստակում FDA-ի տեսուչները: FDA տեսուչի աշխատավարձի միջակայք FDA-ն սովորաբար հավաքագրում է դիմորդներին սպառողների անվտանգության աշխատակիցների պաշտոնների կամ տեսուչների համար՝ սկսած GS-5-ից մինչև GS-11: Սա թարգմանվում է որպես նվազագույն բազային աշխատավարձ $34, 414 տարեկան GS-5, Քայլ 1 աշխատակցի համար և այնքան բարձր, որքան $82, 019 GS-11, Քայլ 10 աշխատակցի համար:

Նաև հարցն այն է, թե որքան հաճախ է FDA-ն ստուգում:

Առօրյա ստուգումներ Սրանք են ստուգումներ օրենքով սահմանված կարգով, որը սպասվում է երկու տարին մեկ անգամ II կամ III դասի բժշկական սարքեր արտադրողների համար: Կրկին, դուք կարող եք նախապես ծանուցում ստանալ հինգ օրով, կամ կարող եք ձեր գրասենյակում չհայտարարված տեսուչներ գտնել:

Երբ FDA-ն ստուգում անցկացնի, տեսուչները կանե՞ն:

Պայմաններ այս փաթեթում (5) Երբ FDA-ն ստուգում է անցկացնում, տեսուչները կանեն Վերանայեք կարգավորող փաստաթղթերը: