Ինչպե՞ս փոխանցել IND-ը:
Ինչպե՞ս փոխանցել IND-ը:

Video: Ինչպե՞ս փոխանցել IND-ը:

Video: Ինչպե՞ս փոխանցել IND-ը:
Video: Ինչպես հայտնվեցին բանտում 2024, Նոյեմբեր
Anonim

Որպեսզի փոխանցում որ IND , և՛ նոր, և՛ նախկին սեփականատերերը պարտավոր են տեղեկատվություն ներկայացնել FDA-ին: Սա ներառում է նախկին սեփականատիրոջ նամակը, որում նշվում է, որ դիմումի նկատմամբ բոլոր իրավունքները պահպանվել են փոխանցվել է նոր սեփականատիրոջը, և որ նոր սեփականատերը կստանա կամ ստացել է ամբողջական IND գրառում.

Այնուհետև ինչպե՞ս կարող եմ ներկայացնել IND:

IND-ի ներկայացում պահանջում է լրացնել ձևաթղթերի 3 հավաքածու. 1-ը մանրամասնում է ուսումնասիրությունը (FDA ձև 1571), 1-ը տրամադրում է տեղեկատվություն հետազոտողի և ուսումնասիրության վայրի մասին (FDA ձև 1572), և 1-ը հավաստում է, որ հետազոտությունը գրանցված է կլինիկական փորձարկումների ազգային տվյալների բազայում (FDA): Ձև 3674):

Բացի այդ, ինչ է NDA-ն և IND-ը: Այն NDA հավելվածը այն միջոցն է, որի միջոցով դեղերի հովանավորները պաշտոնապես առաջարկում են, որ FDA-ն հաստատի ԱՄՆ-ում վաճառքի և շուկայավարման համար նոր դեղագործական դեղամիջոց, որը հավաքագրվել է կենդանիների հետազոտությունների և մարդկանց կլինիկական փորձարկումների ընթացքում հետազոտական նոր դեղամիջոցի ( IND ) դառնալ մաս NDA.

Սա հաշվի առնելով՝ ի՞նչ է IND-ի հաստատումը:

Միացյալ Նահանգների Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի Հետազոտական Նոր Դեղը ( IND ) ծրագիրն այն միջոցն է, որով դեղագործական ընկերությունը թույլտվություն է ստանում մարդկանց կլինիկական փորձարկումներ սկսելու և փորձնական դեղամիջոցը պետական գծերով (սովորաբար կլինիկական հետազոտողներին) առաքելու թույլտվություն՝ նախքան դեղամիջոցի շուկայավարման հայտը:

Պահանջվա՞ծ է ինդ.

Ընդհանուր առմամբ, հետաքննության նոր դեղամիջոց ( IND ) դիմումն է պահանջվում է երբ ցանկացած կլինիկական հետազոտության հիմնական նպատակն է մշակել տեղեկատվություն, որն առաջարկում է օգտագործել կամ գնահատել չհաստատված դեղամիջոցի անվտանգության և/կամ արդյունավետության համար:

Խորհուրդ ենք տալիս: