Ի՞նչ է հաստատության ստուգման հաշվետվությունը FDA-ից:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

Գործակալության կառավարության իրավասությունը՝ Միացյալ Նահանգներ

Այսպիսով, ո՞րն է տարբերությունը FDA ձևի 483-ի և նախազգուշացման նամակի միջև:

Այն Ձև 483 թողարկվում է միայն տեսչական խմբի կողմից: Այն նախազգուշական նամակ թողարկվում է ավելի բարձր մակարդակից FDA պաշտոնյա կամ պաշտոնատար անձինք. Վատ ստուգումները հանգեցնում են Ձև 483-ական թթ. Նախազգուշական նամակներ սովորաբար առաջանում է թողարկված 483-ների բազմաթիվ պատասխանների բացակայության կամ այլ շատ ավելի լուրջ խնդիրների պատճառով, որոնք պահանջում են արագ ուշադրություն/սրացում:

Նմանապես, ինչ է OAI FDA-ն: OAI նշանակում է ան FDA ստուգումը բացահայտեց էական անընդունելի պայմաններ կամ պրակտիկա և պետք է քայլեր ձեռնարկվեն խնդիրները լուծելու համար: VAI նշանակում է FDA գտել են անընդունելի պայմաններ, սակայն դրանք չեն երաշխավորում կարգավորող նշանակություն: ՆԱԻ նշանակում է FDA չգտնեց անառարկելի պայմաններ, որոնք երաշխավորում են հետագա գործողությունները:

Այստեղ FDA 483-ները հրապարակային են:

Տեսականորեն, Ձև FDA 483s են հանրային տեղեկատվություն և, հետևաբար, հասանելի են միջոցով FDA-ի Տեղեկատվության ազատության ակտի գրասենյակ. Այսպիսով, ցանկացած FDA 483 ձև կարող է պահանջվել ցանկացածի կողմից: Ասաց՝ խնդրելով ա 483 կարող է թանկ լինել և կարող է շատ ժամանակ խլել:

Ի՞նչ է ստուգում FDA-ն:

Սննդի և դեղերի վարչություն ( FDA ) վարում է ստուգումներ կարգավորվող հաստատություններ՝ որոշելու ընկերության համապատասխանությունը կիրառելի օրենքներին և կանոնակարգերին, ինչպիսիք են Սննդի, Դեղերի և Կոսմետիկայի մասին օրենքը և հարակից ակտերը: