Ի՞նչ է GLP սերտիֆիկատը:
Ի՞նչ է GLP սերտիֆիկատը:

Video: Ի՞նչ է GLP սերտիֆիկատը:

Video: Ի՞նչ է GLP սերտիֆիկատը:
Video: Ի՞նչ է մարքեթինգը 2024, Նոյեմբեր
Anonim

Լավ լաբորատոր պրակտիկա կամ GLP սկզբունքների մի շարք է, որը նախատեսված է ոչ կլինիկական լաբորատոր հետազոտությունների որակն ու ամբողջականությունը ապահովելու համար, որոնք նախատեսված են պետական մարմինների կողմից կարգավորվող արտադրանքի հետազոտությունների կամ շուկայավարման թույլտվություններին աջակցելու համար:

Այս կերպ, ի՞նչ է նշանակում GLP:

Լավ լաբորատոր պրակտիկա ( GLP ) որակի համակարգ է, որը վերաբերում է կազմակերպչական գործընթացին և պայմաններին, որոնց համաձայն պլանավորվում, իրականացվում է, վերահսկվում, գրանցվում, արխիվացվում և զեկուցվում է առողջության և շրջակա միջավայրի անվտանգության ոչ կլինիկական ուսումնասիրությունները:

Բացի վերևից, ի՞նչ է GLP GMP-ն: « GMP », է Լավ արտադրական պրակտիկա , և « GLP Լավ լաբորատոր պրակտիկա է: Երկուսն էլ GMP եւ GLP կանոնակարգեր են, որոնք կարգավորվում են Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից: Այս կանոնակարգերը սահմանվում են դեղերի անվտանգությունն ու ամբողջականությունն ապահովելու համար:

Համապատասխանաբար, ինչո՞ւ է անհրաժեշտ GLP-ն:

-ի կարևորությունը GLP GLP օգնում է ապահովել ներկայացված տվյալների արժանահավատությունն ու հետագծելիությունը՝ դրանով իսկ անդրադառնալով կենսադեղագործական բազմաթիվ փորձերի չվերարտադրելիության խնդրին: GLP նպատակ ունի նվազագույնի հասցնել դեղերի անբարենպաստ ազդեցությունները և բարելավել մարդու առողջության և շրջակա միջավայրի անվտանգության պրոֆիլները:

Ի՞նչ է ոչ GLP ուսումնասիրությունը:

Կանոնակարգերը նպատակ չունեն գնահատելու գիտական կամ տեխնիկական վարքագիծը ուսումնասիրություններ . Համապատասխանություն GLP կանոնակարգերը չեն պահանջվում հայտնաբերման, հիմնարար հետազոտությունների, զննման կամ որևէ այլ բանի համար ուսումնասիրություններ որի դեպքում արտադրանքի անվտանգությունը չի գնահատվում: Սրանք ուսումնասիրություններ սովորաբար սահմանվում են որպես ոչ - GLP ուսումնասիրություններ.

Խորհուրդ ենք տալիս: