Ինչպե՞ս դառնալ FDA:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

Դեպի ստանալ FDA հաստատումը, դեղեր արտադրողները պետք է անցկացնեն լաբորատոր, կենդանիների և մարդկանց կլինիկական փորձարկումներ և ներկայացնեն իրենց տվյալները FDA . FDA այնուհետև կվերանայի տվյալները և կարող է հաստատել դեղը, եթե գործակալությունը որոշի, որ դեղամիջոցի օգուտները գերակշռում են նախատեսված օգտագործման ռիսկերին:

Նմանապես մեկը կարող է հարցնել՝ ինչպե՞ս եք դառնում FDA սպա:

Անվտանգություն սպաներ անհրաժեշտ է առնվազն բակալավրի կոչում կենսաբանության, քիմիայի, սննդի կամ այլ գիտական ոլորտում: Նրանք, ովքեր հետաքրքրված են հետազոտությունների լաբորատոր կամ թղթային ուղիներով, նույնպես գիտության հետ կապված բակալավրի կոչում և լրացուցիչ վերապատրաստում այլ հմտությունների, ինչպիսիք են վիճակագրությունը և համակարգչային ծրագրավորումը, պետք է:

Բացի այդ, որքան ժամանակ է պահանջվում FDA-ի հաստատումը ստանալու համար: Այնուհետև ընկերությունը դիմում է ներկայացնում (սովորաբար մոտ 100,000 էջ): FDA համար հաստատում , գործընթաց, որը կարող է վերցնել մինչև երկուսուկես տարի: Եզրափակիչից հետո հաստատում , դեղը հասանելի է դառնում բժիշկների նշանակման համար:

Որքա՞ն է արժե FDA-ի հաստատումը ստանալը:

Խնդրում ենք նկատի ունենալ Fda վճարները փոխվում են տարեկան և այժմ 2018 թ.՝ 510 հազ Fda վճարները գերազանցում են $10,000-ը արժեքը վճարը կազմում է իրականի ընդամենը 1-10%-ը արժեքը ներկայացման. Փաստացի 510 հազ ծախսերը կախված է արտադրանքից՝ կախված հիմնական ճարտարագիտության և պահանջվող ոչ և կլինիկական փորձարկումներից:

Ինչպե՞ս է դեղը հաստատվում FDA-ի կողմից:

Միացյալ Նահանգներում, FDA հաստատում է թմրամիջոցներ . Դեղորայք ընկերությունները, որոնք ձգտում են վաճառել ա դեղ Միացյալ Նահանգներում նախ պետք է փորձարկել այն: Ընկերությունն այնուհետև ուղարկում է Սնունդը և Դեղորայք Վարչության կենտրոնի համար Դեղորայք Գնահատում և հետազոտություն (CDER) ապացույցներ այս թեստերից՝ ապացուցելու համար դեղ անվտանգ և արդյունավետ է նախատեսված օգտագործման համար: