Ի՞նչ է FDA 482 ձևը:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

FDA ձև 482 - Ստուգման ծանուցում.

Դա պաշտոնական ծանուցում է FDA կողմից ստորագրված ստուգման համար FDA պաշտոնյաները։ Այն արտադրվում է տեսուչի կողմից և իրավասու է ստուգել արտադրական օբյեկտը: Տեսչության համակարգողը կստանա ծանուցումը և համապատասխանաբար կկառավարի ստուգումը:

Նմանապես կարելի է հարցնել, թե ինչ է նշանակում FDA-ի 483-ը:

A: Ան FDA Ձև 483 տրամադրվում է ընկերության ղեկավարությանը ստուգման ավարտին, երբ քննիչ(ներ)ը նկատել է որևէ պայման, որն իրենց կարծիքով կարող է լինել Սննդի դեղերի և կոսմետիկայի (FD&C) օրենքի և հարակից ակտերի խախտում:

Երկրորդ, ի՞նչ է FDA աուդիտը: Սննդի և դեղերի վարչություն ( FDA ) ստուգումներ է անցկացնում կարգավորվող օբյեկտներում՝ որոշելու համար ընկերության համապատասխանությունը կիրառելի օրենքներին և կանոնակարգերին, ինչպիսիք են Սննդի, Դեղերի և Կոսմետիկայի մասին օրենքը և հարակից ակտերը:

Երկրորդ, ո՞րն է տարբերությունը FDA ձևի 483-ի և նախազգուշական նամակի միջև:

Այն Ձև 483 թողարկվում է միայն տեսչական խմբի կողմից: Այն նախազգուշական նամակ թողարկվում է ավելի բարձր մակարդակից FDA պաշտոնյա կամ պաշտոնատար անձինք. Վատ ստուգումները հանգեցնում են Ձև 483-ական թթ. Նախազգուշական նամակներ սովորաբար առաջանում է թողարկված 483-ների բազմաթիվ պատասխանների բացակայության կամ այլ շատ ավելի լուրջ խնդիրների պատճառով, որոնք պահանջում են արագ ուշադրություն/սրացում:

Արդյո՞ք FDA 483-ը հրապարակված է:

Տեսականորեն, Ձևավորել FDA 483-ականներն են հանրային տեղեկատվություն և, հետևաբար, հասանելի են միջոցով FDA-ի Տեղեկատվության ազատության ակտի գրասենյակ. Այսպիսով, ցանկացած FDA 483 ձև կարող է պահանջվել ցանկացածի կողմից: Այն FDA պետք է մաքրի/վերափոխի ցանկացած հնարավոր գաղտնի տեղեկատվություն զեկույցից մինչ այն հայտնվելը հրապարակվել է հանրությանը.