Ո՞վ է պատասխանատու նոր դեղերի հետաքննության պատասխանատվության համար:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

FDA-ի կանոնակարգերը (21 CFR Բաժին 312.3) սահմանում են IND հավելվածի «Հովանավոր» որպես «անձ, ով ընդունում է. պատասխանատվություն համար և նախաձեռնում է կլինիկական հետազոտություն: Հովանավորը կարող է լինել անհատ կամ դեղագործական ընկերություն, պետական գործակալություն, ակադեմիական հաստատություն, մասնավոր կազմակերպություն կամ այլ կազմակերպություն:

Նմանապես, ո՞ր կողմն է պատասխանատու FDA-ին ուղղակիորեն զեկուցելու համար:

ՀՈՎԱՆԱՎՈՐՆ է պատասխանատու է FDA-ին ուղղակիորեն զեկուցելու համար , քննիչի ֆինանսական շահը հովանավորի հետ։ Ակնկալվում է, որ քննիչը հովանավորին կտրամադրի անհրաժեշտ տեղեկատվություն, իսկ հովանավորը կտա զեկուցել սա անմիջապես FDA-ին.

ինչ է թմրամիջոցների պատասխանատվությունը: Թմրամիջոցների նկատմամբ պատասխանատվություն ներառում է՝ ուսումնասիրություն դեղ պահեստավորումը, բեռնաթափումը, տրամադրումը և փաստաթղթավորումը վարչարարության, վերադարձի և/կամ ոչնչացման վերաբերյալ դեղ . Ա թմրամիջոցների պատասխանատվությունը գործընթացը պետք է սկսվի ցանկացած ուսումնասիրության համար, որն օգտագործում է ուսումնառությունը դեղ.

Ավելին, ո՞րն է IND հետազոտություն անցկացնող հովանավոր քննիչի պարտականությունը:

Պարտականություններ ներառել համար IND-ի հովանավորներ ներառում են՝ որակյալ ընտրություն քննիչներ , նրանց տրամադրելով անհրաժեշտ տեղեկատվությունը վարքագիծը ան հետաքննություն պատշաճ կերպով՝ ապահովելով պատշաճ մոնիտորինգ հետաքննություն (ներ), ապահովելով, որ հետաքննություն (ներ) է անցկացվել է ընդհանուր հետաքննության համաձայն

Որո՞նք են հետազոտվող նոր դեղերի երեք տեսակները:

Հետաքննության նոր դեղերը (INDs) բաժանվում են երկու կատեգորիայի

• Առևտրային. ներկայացված են հիմնականում այն ընկերությունների կողմից, ովքեր փնտրում են նոր դեղամիջոցի շուկայավարման հաստատում:
• Հետազոտություն (ոչ առևտրային). IND-ների մեծամասնությունը ներկայացվում է ոչ առևտրային հետազոտության համար և լինում է երեք հիմնական տեսակի՝ Հետաքննող IND, Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման IND և Treatment IND: