Ի՞նչ է ցուցադրական խմբաքանակը:

2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18

Ցուցադրական խմբաքանակ մեկն է, որը կարող է արտադրվել արտադրական գործարանում կամ նույնիսկ փորձնական գործարանում, որն ունի նմանատիպ սարքավորումներ, օրինակ՝ արտադրական օբյեկտում: Ան ցուցադրական խմբաքանակ կոչվում է նաև ՈATEՇ ՊԻԼՈՏ ԲԱԹՍ որն օգտագործվում է կայունության հիմնական տվյալները տրամադրելու համար ՝ ըստ ICH ուղեցույցների, որոնք պետք է ներկայացվեն ANDA հայտի համար:

Հետագայում, կարելի է նաև հարցնել՝ ի՞նչ է վավերացման խմբաքանակը։

Վավերացման խմբաքանակներ կոմերցիոն մասշտաբի են խմբաքանակներ որոնք արտադրվում են հաջորդաբար, որպեսզի վավերացնել մի գործընթաց՝ համաձայն ա վավերացում արձանագրություն, որը մշակվել և լիազորվել է:

ինչ է փորձնական խմբաքանակը: Փորձնական խմբաքանակ նշանակում է ա խմբաքանակ Մշակման ծրագրի ընթացքում արտադրված արտադրանքի ծավալը, որը բավարար է զարգացման ծրագրի կողմից ողջամտորեն պահանջվող գործընթացի զարգացման, կայունության փորձարկման և համապատասխան որակի փորձարկման համար՝ օգտագործելով օժանդակ նյութեր, որոնք ողջամտորեն ակնկալվում են կլինիկապես անվտանգ և հասանելի լինեն տարաներում:

Նմանապես, քանի՞ ցուցադրական խմբաքանակ է պահանջվում ANDA-ի ներկայացման համար:

երեք

Ի՞նչ է բիո խմբաքանակը:

Բիոբաթչը կոչվում է նաև որպես Կենսաբանական տրամաբանական գնահատում խմբաքանակ որը պատրաստված է NDA կամ ANDA հավելվածում կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու համար: Սովորաբար կենսահամարժեքության ուսումնասիրություններ են պահանջվում կատարել յուրաքանչյուր նոր ընդհանուր արտադրանքի համար այդ փորձարկման արտադրանքում, որը փորձարկվել է նորարարի շուկայական արտադրանքի դեմ ^4-5.