Video: ANDA- ի ներկայացման համար քանի՞ ցուցադրման խմբաքանակ է անհրաժեշտ:
2024 Հեղինակ: Stanley Ellington | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 00:18
A6. Ըստ FDA- ի կայունության ուղեցույցի, դիմողը պետք է ներկայացնի տվյալներ երեք փորձնական մասշտաբի խմբաքանակներ կամ պետք է ներկայացնեն տվյալներ երկու փորձնական մասշտաբի և մեկ փոքր մասշտաբի խմբաքանակից: Սա վերաբերում է դեղաչափի բոլոր ձևերին:
Այսպիսով, որո՞նք են ցուցադրման խմբաքանակները:
Exուցադրել խմբաքանակները նշանակում է արտադրություն խմբաքանակներ լիցենզավորված արտադրանք, որը պահանջվում է FDA- ի կողմից `այդպիսի լիցենզավորված արտադրանքի համար ANDA ներկայացնելու համար:
Նմանապես, ի՞նչ է դեղատներում առևտրային խմբաքանակը: Ցուցադրել խմբաքանակ մեկն է, որը կարող է արտադրվել արտադրական գործարանում կամ նույնիսկ փորձնական գործարանում, որն ունի նմանատիպ սարքավորումներ, օրինակ՝ արտադրական օբյեկտում: Ցուցանմուշ խմբաքանակ կոչվում է նաև ՈATEՇ ՊԻԼՈՏ ԲԱԹՍ որն օգտագործվում է կայունության հիմնական տվյալները տրամադրելու համար ՝ ըստ ICH ուղեցույցների, որոնք պետք է ներկայացվեն ANDA հայտի համար:
Նաև հարց է առաջանում, թե ինչ են գրանցման խմբաքանակները:
Գրանցման խմբաքանակներ նշանակում է, որ խմբաքանակ կամ խմբաքանակներ Ատամեստան դեղանյութի և/կամ դեղագործական արտադրանքի, որը պատրաստված է GMP-ի պայմաններով, որոնք անհրաժեշտ են կամ անհրաժեշտ են լիցենզավորված արտադրանքի համար մարքեթինգային հայտի կամ դեղամիջոցի նոր հայտ ներկայացնելու համար:
Ի՞նչ է կայունության արձանագրությունը:
Կայունության արձանագրություն . • Պետք է ա արձանագրությունը նախաձեռնել կայունություն ծրագրի գրառումները. – Սահմանում է պայմանները, հստակեցումը, փորձարկման մեթոդները, փորձարկման հաճախականությունը. - Արտադրության ամսաթիվը և հաստատման ամսաթիվը: - Ժամանակի զրոյական արդյունքներ (այսինքն՝ լոտի թողարկման տվյալներ)
Խորհուրդ ենք տալիս:
Քանի՞ տոպրակ սվաղ է ինձ անհրաժեշտ մեկ քառակուսի մետրի համար:
Շատ դեպքերում, մեկ հինգ ֆունտանոց պայուսակը ծածկելու է 30 քառակուսի ոտնաչափ: Որպեսզի որոշեք, թե քանի պայուսակ է ձեզ անհրաժեշտ աշխատանքի համար, մակերեսը բաժանեք քառակուսի մետր մակերեսով, որը յուրաքանչյուր պայուսակ կծածկի: Մեր օրինակում մեզ անհրաժեշտ կլինի 3,5 հինգ ֆունտանոց տոպրակ սվաղել, քանի որ 105-ը բաժանված է 30-ի, 3,5 է:
Քանի՞ ակր է անհրաժեշտ հողմակայանի համար:
1,5 ակր Այս կերպ ո՞րն է հողմատուրբինների միջև նվազագույն հեռավորությունը: A16. Հողմատուրբինները պետք է տեղադրվեն այնպես, որ նրանց միջև հեռավորությունը լինի 3-10 ռոտորի տրամագծերի միջև (մոտ 180- 600 մետր 60 մ տրամագծով, 1,3 ՄՎտ հզորությամբ հողմատուրբիններ օգտագործող հողմակայանի համար՝ կախված տեղանքի անհատական հանգամանքներից:
Քանի՞ աղյուս է անհրաժեշտ երկհարկանի տուն կառուցելու համար:
12000 աղյուս
Քանի՞ ենթակապալառու է անհրաժեշտ տուն կառուցելու համար:
Օրինակ, շինարարների 70 տոկոսը սովորաբար օգտագործում է 11-ից 30 ենթակապալառուների՝ մեկ ընտանիքի տուն կառուցելու համար: Միջին հաշվով, 22 տարբեր ենթակապալառուներ օգտագործվում են տուն կառուցելու համար
Քանի՞ աղյուս է անհրաժեշտ սենյակ կառուցելու համար:
Տների մեծ մասը կառուցված է 8 ոտնաչափ առաստաղներով, իսկ միջին ննջասենյակը մոտ 11 ֆուտ 11 ֆուտ է: Այսպիսով, 11ft × 8ft = 88ft² × 4 պատ = 352 քառակուսի ոտք ձեր ընդհանուր պատի մակերեսն է: 352×6= 2112 աղյուս՝ 11 ոտնաչափ 11 ոտնաչափ սենյակի բոլոր 4 պատերը ծածկելու համար